STUDIA PODYPLOMOWE / Ochrona zdrowia, Zarządzanie

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

ZAPISZ SIĘ NA STUDIA

CZAS TRWANIA STUDIÓW

192 godz.

2 semestry

CZESNE

3 900 PLN za semestr

raty miesięczne

FORMA STUDIÓW

online

PIERWSZE ZAJĘCIA

jesień 2024

Chcesz spełniać się w szybko zyskującym na popularności zawodzie monitora badań klinicznych? Te studia pomogą Ci osiągnąć ten cel

OPIEKUN MERYTORYCZNY KIERUNKU

Ewelina Knurek

Poznaj prowadzących zajęcia

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych to studia podczas których zapoznasz się z teoretycznymi i praktycznymi rozwiązaniami stosowanymi w prowadzeniu badań klinicznych przez wiodące firmy i instytucje z branży. Program studiów obejmuje administracyjne oraz prawne wymogi etycznego i rzetelnego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z obowiązującym porządkiem prawnym. Studia przygotowują także do pełnienia funkcji nadzorczych i zarządczych w procesach badań klinicznych w Polsce i zagranicą.

Adresat studiów podyplomowych

Studia będą odpowiednie przede wszystkim dla absolwentów studiów wyższych zainteresowanych zagadnieniami około medycznymi, chcących wykorzystać te zainteresowania w szybko zyskującym popularność zawodzie.

Warto podkreślić także, że zajęcia prowadzone są w języku polskim z wykorzystaniem branżowego słownictwa w języku angielskim niezbędnego do funkcjonowania monitora w międzynarodowym środowisku. Z tego względu wskazane jest, aby uczestnik studiów posiadał komunikatywną znajomość języka angielskiego.

Absolwenci otrzymują:

Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych

Wybrane przedmioty

Badania kliniczne – wprowadzenie do badań klinicznych,
Dokumentacja w badaniu klinicznym,
Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych,
Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych,
Zarządzanie badaniem klinicznym,
Monitorowanie badań klinicznych,
Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badaniach klinicznych,
Audyt w badaniach klinicznych.

PRZEDMIOT	LICZBA GODZIN	ZAGADNIENIA
Badania kliniczne - wprowadzenie do badań klinicznych	16	Historia badań klinicznych Fazy badań klinicznych Badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne Kierunki rozwoju badań klinicznych
Dokumentacja w badaniu klinicznym	40	Protokół badania klinicznego Formularz Świadomej Zgody Pacjenta – proces uzyskiwania zgody pacjenta Inne dokumenty w badaniu klinicznym - wprowadzenie Dokumentacja źródłowa w badaniach klinicznych Dokumentacja źródłowa versus dokumentacja badania klinicznego Poprawność prowadzenia dokumentacji źródłowej w ośrodku badawczym Dokumentacja gromadzona przed i w trakcie badania klinicznego (ED package) Dokumentacja gromadzona po zakończeniu badania klinicznego
Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych	24	Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych Odpowiedzialność i ubezpieczenia w badaniach klinicznych Instytucje nadzorujące badania kliniczne (Komisja Bioetyczna, URPL/CEBK, FDA, EMA), skład Komisji Bioetycznej Międzynarodowe i lokalne regulacje w zakresie badań klinicznych Rodzaje umów w badaniach klinicznych Analiza istotnych zapisów umowy trójstronnej i obligatoryjne klauzule Wpływ obowiązujących przepisów na treść umów o prowadzenie badania klinicznego Tworzenie umów w badaniu klinicznym Analiza treści świadomej zgody pacjenta (ICF)
Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych	16	Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP) GCP – test
Zarządzanie badaniem klinicznym	28	Organizacja badania klinicznego Rola ośrodka badawczego – zespół badaczy Rola CRO – zespół monitorów Rola firmy zlecającej przeprowadzenie badania ( Sponsor) (SOP) Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych Zarządzanie zespołem badawczym Planowanie rekrutacji
Monitorowanie badań klinicznych	32	Rodzaje wizyt monitorujacych: PSSV,SIV,IMV,COV SDV- weryfikacja danych źródłowych Raport z wizyty monitorującej (PSSV) (SIV) Raport z wizyty monitorującej (IMV) (COV)
Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badanich klinicznych	12	eCRF, IVRS, ECG, SDV- weryfikacja danych źródłowych w porównaniu do eCRF
Audyt w badaniach klinicznych	24	Oszustwa , fałszerstwa i niska jakość danych uzyskanych w badaniu Audyt i inspekcja w badaniach klinicznych Audyt wewnętrzy i zewnętrzny Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR) Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
RAZEM:	192

OPINIA OPIEKUNA KIERUNKU

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych stanowią fundament współczesnej opieki zdrowotnej i nauk medycznych. Studia podyplomowe na tym kierunku są niezwykle wartościowe, ponieważ oferują kompleksową wiedzę teoretyczną i praktyczną niezbędną do efektywnego działania w obszarze badań klinicznych. To ścieżka rozwoju zawodowego dla osób, które pragną być częścią procesu tworzenia i udoskonalania komponentów związanych z medycyną. Program ten nie tylko pozwala zrozumieć protokoły badań klinicznych, ale także uczy, jak efektywnie zarządzać nimi, co jest kluczowe dla sukcesu projektów badawczych.

Praca jako monitor bądź koordynator badań klinicznych jest niezmiernie satysfakcjonująca z kilku powodów. Po pierwsze, daje możliwość bezpośredniego wkładu w postęp medycyny poprzez zapewnienie jakości, zgodności z przepisami i etyką prowadzonych badań. To również stanowisko wymagające odpowiedzialności, ponieważ osoba pracująca w tym obszarze musi być nieustannie skupiona na szczegółach, zapewniając prawidłowy przebieg każdego etapu badania.

Kandydat na stanowisko monitora lub koordynatora badań klinicznych powinien wykazywać się szeregiem umiejętności. Niezbędna jest solidna znajomość regulacji i procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych, zdolność analitycznego myślenia oraz doskonała organizacja pracy. Ponadto, kluczowe jest posiadanie umiejętności komunikacyjnych, które zapewniają płynną komunikację między wszystkimi stronami zaangażowanymi w badanie. Elastyczność, umiejętność podejmowania szybkich decyzji oraz etyczne podejście do pracy to również cechy, które wyróżniają kandydata w tym zawodzie.

Ewelina Knurek

Monitor Badań Klinicznych (Clinical Research Associate) w jednej z wiodących firm typu CRO na świecie. Od 2021 roku wykładowca WSIiZ.

DLACZEGO TEN KIERUNEK?

Opinie absolwentów

WYBIERZ KIERUNEK

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

ZAPISZ SIĘ NA STUDIA

CZAS TRWANIA STUDIÓW

192 godz.

2 semestry

CZESNE

3 900 PLN za semestr

raty miesięczne

FORMA STUDIÓW

online

PIERWSZE ZAJĘCIA

jesień 2024