STUDIA PODYPLOMOWE / Ochrona zdrowia, Zarządzanie

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

ZAPISZ SIĘ NA STUDIA

CZAS TRWANIA STUDIÓW

192 godz.

2 semestry

CZESNE

3 900 PLN za semestr

raty miesięczne

FORMA STUDIÓW

online

PIERWSZE ZAJĘCIA

jesień 2024

Chcesz spełniać się w szybko zyskującym na popularności zawodzie monitora badań klinicznych? Te studia pomogą Ci osiągnąć ten cel

OPIEKUN MERYTORYCZNY KIERUNKU

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych to studia podczas których zapoznasz się z teoretycznymi i praktycznymi rozwiązaniami stosowanymi w prowadzeniu badań klinicznych przez wiodące firmy i instytucje z branży. Program studiów obejmuje administracyjne oraz prawne wymogi etycznego i rzetelnego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z obowiązującym porządkiem prawnym. Studia przygotowują także do pełnienia funkcji nadzorczych i zarządczych w procesach badań klinicznych w Polsce i zagranicą.


Adresat studiów podyplomowych

Studia będą odpowiednie przede wszystkim dla absolwentów studiów wyższych zainteresowanych zagadnieniami około medycznymi, chcących wykorzystać te zainteresowania w szybko zyskującym popularność zawodzie.

Warto podkreślić także, że zajęcia prowadzone są w języku polskim z wykorzystaniem branżowego słownictwa w języku angielskim niezbędnego do funkcjonowania monitora w międzynarodowym środowisku. Z tego względu wskazane jest, aby uczestnik studiów posiadał komunikatywną znajomość języka angielskiego.


Absolwenci otrzymują:

  • Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych

Wybrane przedmioty

  • Badania kliniczne – wprowadzenie do badań klinicznych,
  • Dokumentacja  w badaniu klinicznym,
  • Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych,
  • Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych,
  • Zarządzanie badaniem klinicznym,
  • Monitorowanie badań klinicznych,
  • Systemy elektroniczne  i zarządzanie danymi w badaniach klinicznych,
  • Audyt w badaniach klinicznych.

PRZEDMIOT

LICZBA GODZIN

ZAGADNIENIA

Badania kliniczne - wprowadzenie do badań klinicznych

16

Historia badań klinicznych
Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne
Kierunki rozwoju badań klinicznych

Dokumentacja w badaniu klinicznym

40

Protokół badania klinicznego
Formularz Świadomej Zgody Pacjenta – proces uzyskiwania zgody pacjenta
Inne dokumenty w badaniu klinicznym - wprowadzenie
Dokumentacja źródłowa w badaniach klinicznych
Dokumentacja źródłowa versus dokumentacja badania klinicznego
Poprawność prowadzenia dokumentacji źródłowej w ośrodku badawczym
Dokumentacja gromadzona przed i w trakcie badania klinicznego (ED package)
Dokumentacja gromadzona po zakończeniu badania klinicznego

Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

24

Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych
Odpowiedzialność i ubezpieczenia w badaniach klinicznych
Instytucje nadzorujące badania kliniczne (Komisja Bioetyczna, URPL/CEBK, FDA, EMA), skład Komisji Bioetycznej
Międzynarodowe i lokalne regulacje w zakresie badań klinicznych
Rodzaje umów w badaniach klinicznych
Analiza istotnych zapisów umowy trójstronnej i obligatoryjne klauzule
Wpływ obowiązujących przepisów na treść umów o prowadzenie badania klinicznego
Tworzenie umów w badaniu klinicznym
Analiza treści świadomej zgody pacjenta (ICF)

Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

16

Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP)
GCP – test

Zarządzanie badaniem klinicznym

28

Organizacja badania klinicznego
Rola ośrodka badawczego – zespół badaczy
Rola CRO – zespół monitorów
Rola firmy zlecającej przeprowadzenie badania ( Sponsor)
(SOP) Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych
Zarządzanie zespołem badawczym
Planowanie rekrutacji

Monitorowanie badań klinicznych

32

Rodzaje wizyt monitorujacych: PSSV,SIV,IMV,COV
SDV- weryfikacja danych źródłowych
Raport z wizyty monitorującej (PSSV) (SIV)
Raport z wizyty monitorującej (IMV) (COV)

Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badanich klinicznych

12

eCRF, IVRS, ECG,
SDV- weryfikacja danych źródłowych w porównaniu do eCRF

Audyt w badaniach klinicznych

24

Oszustwa , fałszerstwa i niska jakość danych uzyskanych w badaniu
Audyt i inspekcja w badaniach klinicznych
Audyt wewnętrzy i zewnętrzny
Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR)
Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

RAZEM:

192

OPINIA OPIEKUNA KIERUNKU

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych stanowią fundament współczesnej opieki zdrowotnej i nauk medycznych. Studia podyplomowe na tym kierunku są niezwykle wartościowe, ponieważ oferują kompleksową wiedzę teoretyczną i praktyczną niezbędną do efektywnego działania w obszarze badań klinicznych. To ścieżka rozwoju zawodowego dla osób, które pragną być częścią procesu tworzenia i udoskonalania komponentów związanych z medycyną. Program ten nie tylko pozwala zrozumieć protokoły badań klinicznych, ale także uczy, jak efektywnie zarządzać nimi, co jest kluczowe dla sukcesu projektów badawczych.

Praca jako monitor bądź koordynator badań klinicznych jest niezmiernie satysfakcjonująca z kilku powodów. Po pierwsze, daje możliwość bezpośredniego wkładu w postęp medycyny poprzez zapewnienie jakości, zgodności z przepisami i etyką prowadzonych badań. To również stanowisko wymagające odpowiedzialności, ponieważ osoba pracująca w tym obszarze musi być nieustannie skupiona na szczegółach, zapewniając prawidłowy przebieg każdego etapu badania.

Kandydat na stanowisko monitora lub koordynatora badań klinicznych powinien wykazywać się szeregiem umiejętności. Niezbędna jest solidna znajomość regulacji i procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych, zdolność analitycznego myślenia oraz doskonała organizacja pracy. Ponadto, kluczowe jest posiadanie umiejętności komunikacyjnych, które zapewniają płynną komunikację między wszystkimi stronami zaangażowanymi w badanie. Elastyczność, umiejętność podejmowania szybkich decyzji oraz etyczne podejście do pracy to również cechy, które wyróżniają kandydata w tym zawodzie.

Ewelina Knurek

Ewelina Knurek

Monitor Badań Klinicznych (Clinical Research Associate) w jednej z wiodących firm typu CRO na świecie. Od 2021 roku wykładowca WSIiZ.

DLACZEGO TEN KIERUNEK?

Opinie absolwentów
    • Program studiów podyplomowych okazał się niezwykle wartościowy i spełnił moje oczekiwania.
      Rekomenduję skorzystanie ze studiów podyplomowych na kierunku Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych. Jestem bardzo pozytywnie zaskoczona możliwością spotkania podczas tych zajęć PRAKTYKÓW w zakresie monitorowania i koordynacji badań klinicznych, zarówno w gronie wykładowców, jak i studentów. To był dla mnie bardzo owocny czas wymiany wiedzy, umiejętności i doświadczeń różnych osób, w tym pracujących poza granicami naszego kraju.

      Barbara Ginter-Matuszewska
    • Program studiów podyplomowych jest bardzo dobrze dostosowany do potrzeb rynku pracy. Wiedza teoretyczna jest ściśle związana z praktycznymi zastosowaniami, co pozwala na natychmiastowe wykorzystanie zdobytych umiejętności w pracy zawodowej. Studia podyplomowe w pełni spełniają moje oczekiwania. Program jest kompleksowy, obejmujący zarówno teoretyczne, jak i praktyczne aspekty badań klinicznych. Organizacja zajęć jest na najwyższym poziomie. Wszystkie materiały dydaktyczne są dostępne online, co pozwala na elastyczne zarządzanie czasem. Zajęcia są prowadzone w sposób przemyślany i uporządkowany, co ułatwia przyswajanie wiedzy. Wsparcie ze strony wykładowców i administracji jest zawsze dostępne. Jestem zdecydowanie skłonna polecić studia w CSP WSIiZ swoim znajomym. Wysoki poziom merytoryczny, doskonała organizacja oraz możliwość uczestniczenia w zajęciach online sprawiają, że jest to idealne rozwiązanie dla osób, które chcą podnieść swoje kwalifikacje zawodowe. Forma online jest niezwykle przydatna do prowadzenia zajęć w ramach studiów podyplomowych z badań klinicznych. W moim przypadku jest wręcz niezbędna, ponieważ mieszkam za granicą i udział w zajęciach stacjonarnych byłby niemożliwy. Interakcje z wykładowcami i innymi studentami są również dobrze zrealizowane, co umożliwia skuteczne przyswajanie wiedzy i aktywne uczestnictwo w kursie.
      Dwa dni temu otrzymałam ofertę pracy w Polsce jako asystent badań klinicznych, mimo braku doświadczenia. Stało się to głównie dzięki temu, że pracodawca zauważył, iż kończę studia podyplomowe w tej dziedzinie.

      Małgorzata Królikowska – Frysztak

WYBIERZ KIERUNEK

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

CZAS TRWANIA STUDIÓW

192 godz.

2 semestry

CZESNE

3 900 PLN za semestr

raty miesięczne

FORMA STUDIÓW

online

PIERWSZE ZAJĘCIA

jesień 2024