Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

STUDIA PODYPLOMOWE / Ochrona zdrowia, Zarządzanie

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

ZAPISZ SIĘ NA STUDIA

Monitorowanie Badań Klinicznych

CZAS TRWANIA STUDIÓW

184 godz.

2 semestry

CZESNE

4 200 PLN za semestr

raty miesięczne

FORMA STUDIÓW

online

PIERWSZE ZAJĘCIA

07.11.2026

Chcesz spełniać się w szybko zyskującym na popularności zawodzie monitora badań klinicznych? Te studia pomogą Ci osiągnąć ten cel

OPIEKUN MERYTORYCZNY KIERUNKU

Poznaj prowadzących zajęcia

Dlaczego warto?

Studia podyplomowe Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych pozwalają zdobyć teoretyczną i praktyczną wiedzę dotyczącą prowadzenia badań klinicznych oraz rozwiązań stosowanych przez firmy i instytucje z branży.

Studia przygotowują do pracy związanej z monitorowaniem i koordynacją badań klinicznych oraz pełnienia funkcji nadzorczych i zarządczych w tym obszarze – zarówno w Polsce, jak i za granicą.

Program studiów

Program obejmuje teoretyczne i praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych, w tym:

  • administracyjne wymagania związane z realizacją badań,
  • prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych,
  • etyczne zasady prowadzenia badań,
  • monitorowanie i koordynowanie przebiegu badań,
  • nadzorowanie procesów związanych z ich realizacją.

Zajęcia prowadzone są w języku polskim z wykorzystaniem angielskiego słownictwa branżowego, niezbędnego do pracy w międzynarodowym środowisku.

Do kogo kierujemy studia?

Studia są skierowane przede wszystkim do:

  • absolwentów studiów wyższych zainteresowanych tematyką medyczną i okołomedyczną,
  • osób, które chcą rozwijać karierę zawodową w obszarze badań klinicznych.

Ze względu na wykorzystanie podczas zajęć angielskiego słownictwa branżowego wskazana jest komunikatywna znajomość języka angielskiego.

Korzyści po ukończeniu studiów

Po ukończeniu studiów będziesz przygotowany do pracy związanej z monitorowaniem i koordynacją badań klinicznych.

Zdobędziesz kompetencje pozwalające:

  • rozumieć wymagania prawne, administracyjne i etyczne dotyczące badań klinicznych,
  • monitorować i koordynować przebieg badań,
  • nadzorować procesy związane z ich realizacją.

Absolwenci otrzymują:

  • świadectwo ukończenia studiów podyplomowych.

Wybrane przedmioty

  • Badania kliniczne – wprowadzenie do badań klinicznych,
  • Dokumentacja  w badaniu klinicznym,
  • Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych,
  • Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych,
  • Zarządzanie badaniem klinicznym,
  • Monitorowanie badań klinicznych,
  • Systemy elektroniczne  i zarządzanie danymi w badaniach klinicznych,
  • Audyt w badaniach klinicznych.

PRZEDMIOT

LICZBA GODZIN

ZAGADNIENIA

Badania kliniczne - wprowadzenie do badań klinicznych

16

Historia badań klinicznych
Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne
Kierunki rozwoju badań klinicznych

Dokumentacja w badaniu klinicznym

40

Protokół badania klinicznego
Formularz Świadomej Zgody Pacjenta – proces uzyskiwania zgody pacjenta
Inne dokumenty w badaniu klinicznym - wprowadzenie
Dokumentacja źródłowa w badaniach klinicznych
Dokumentacja źródłowa versus dokumentacja badania klinicznego
Poprawność prowadzenia dokumentacji źródłowej w ośrodku badawczym
Dokumentacja gromadzona przed i w trakcie badania klinicznego (ED package)
Dokumentacja gromadzona po zakończeniu badania klinicznego

Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

16

Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych
Odpowiedzialność i ubezpieczenia w badaniach klinicznych
Instytucje nadzorujące badania kliniczne (Komisja Bioetyczna, URPL/CEBK, FDA, EMA), skład Komisji Bioetycznej
Międzynarodowe i lokalne regulacje w zakresie badań klinicznych
Rodzaje umów w badaniach klinicznych
Analiza istotnych zapisów umowy trójstronnej i obligatoryjne klauzule
Wpływ obowiązujących przepisów na treść umów o prowadzenie badania klinicznego
Tworzenie umów w badaniu klinicznym
Analiza treści świadomej zgody pacjenta (ICF)

Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

16

Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP)
GCP – test

Zarządzanie badaniem klinicznym

28

Organizacja badania klinicznego
Rola ośrodka badawczego – zespół badaczy
Rola CRO – zespół monitorów
Rola firmy zlecającej przeprowadzenie badania ( Sponsor)
(SOP) Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych
Zarządzanie zespołem badawczym
Planowanie rekrutacji

Monitorowanie badań klinicznych

32

Rodzaje wizyt monitorujacych: PSSV,SIV,IMV,COV
SDV- weryfikacja danych źródłowych
Raport z wizyty monitorującej (PSSV) (SIV)
Raport z wizyty monitorującej (IMV) (COV)

Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badanich klinicznych

12

eCRF, IVRS, ECG,
SDV- weryfikacja danych źródłowych w porównaniu do eCRF

Audyt w badaniach klinicznych

24

Oszustwa , fałszerstwa i niska jakość danych uzyskanych w badaniu
Audyt i inspekcja w badaniach klinicznych
Audyt wewnętrzy i zewnętrzny
Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR)
Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

RAZEM:

184

OPINIA OPIEKUNA KIERUNKU

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych odgrywają ważną rolę we współczesnej medycynie. Studia podyplomowe na tym kierunku oferują wiedzę teoretyczną i praktyczną potrzebną do pracy w obszarze badań klinicznych oraz pozwalają lepiej zrozumieć zasady ich prowadzenia i nadzorowania.

Praca monitora lub koordynatora badań klinicznych daje możliwość udziału w rozwoju medycyny poprzez dbanie o jakość badań oraz ich zgodność z przepisami i zasadami etycznymi. Jest to jednocześnie odpowiedzialne zajęcie, wymagające dokładności i dbałości o prawidłowy przebieg każdego etapu badania.

W pracy w tym obszarze szczególnie ważne są:

  • znajomość regulacji i procedur,
  • zdolność analitycznego myślenia,
  • dobra organizacja pracy,
  • umiejętności komunikacyjne,
  • elastyczność i umiejętność podejmowania decyzji,
  • etyczne podejście do wykonywanych obowiązków.

DLACZEGO TEN KIERUNEK?

Opinie absolwentów
    • Program studiów podyplomowych okazał się niezwykle wartościowy i spełnił moje oczekiwania.
      Rekomenduję skorzystanie ze studiów podyplomowych na kierunku Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych. Jestem bardzo pozytywnie zaskoczona możliwością spotkania podczas tych zajęć PRAKTYKÓW w zakresie monitorowania i koordynacji badań klinicznych, zarówno w gronie wykładowców, jak i studentów. To był dla mnie bardzo owocny czas wymiany wiedzy, umiejętności i doświadczeń różnych osób, w tym pracujących poza granicami naszego kraju.

      Barbara Ginter-Matuszewska
    • Program studiów podyplomowych jest bardzo dobrze dostosowany do potrzeb rynku pracy. Wiedza teoretyczna jest ściśle związana z praktycznymi zastosowaniami, co pozwala na natychmiastowe wykorzystanie zdobytych umiejętności w pracy zawodowej. Studia podyplomowe w pełni spełniają moje oczekiwania. Program jest kompleksowy, obejmujący zarówno teoretyczne, jak i praktyczne aspekty badań klinicznych. Organizacja zajęć jest na najwyższym poziomie. Wszystkie materiały dydaktyczne są dostępne online, co pozwala na elastyczne zarządzanie czasem. Zajęcia są prowadzone w sposób przemyślany i uporządkowany, co ułatwia przyswajanie wiedzy. Wsparcie ze strony wykładowców i administracji jest zawsze dostępne. Jestem zdecydowanie skłonna polecić studia w CSP WSIiZ swoim znajomym. Wysoki poziom merytoryczny, doskonała organizacja oraz możliwość uczestniczenia w zajęciach online sprawiają, że jest to idealne rozwiązanie dla osób, które chcą podnieść swoje kwalifikacje zawodowe. Forma online jest niezwykle przydatna do prowadzenia zajęć w ramach studiów podyplomowych z badań klinicznych. W moim przypadku jest wręcz niezbędna, ponieważ mieszkam za granicą i udział w zajęciach stacjonarnych byłby niemożliwy. Interakcje z wykładowcami i innymi studentami są również dobrze zrealizowane, co umożliwia skuteczne przyswajanie wiedzy i aktywne uczestnictwo w kursie.
      Dwa dni temu otrzymałam ofertę pracy w Polsce jako asystent badań klinicznych, mimo braku doświadczenia. Stało się to głównie dzięki temu, że pracodawca zauważył, iż kończę studia podyplomowe w tej dziedzinie.

      Małgorzata Królikowska – Frysztak
    • Studia podyplomowe „Monitorowanie i Koordynowanie Badań Klinicznych” były dla mnie bardzo wartościowym doświadczeniem. Zdobyłem praktyczną wiedzę i nowe kompetencje, które mogę wykorzystać w pracy zawodowej. Wysoki poziom merytoryczny zajęć, doświadczeni wykładowcy oraz świetna organizacja sprawiły, że studia spełniły moje oczekiwania. Zdecydowanie polecam ten kierunek osobom zainteresowanym rozwojem w obszarze badań klinicznych.


      Daniel Drzewiecki

WYBIERZ KIERUNEK

Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

ZAPISZ SIĘ NA STUDIA

CZAS TRWANIA STUDIÓW

184 godz.

2 semestry

CZESNE

4 200 PLN za semestr

raty miesięczne

FORMA STUDIÓW

online

PIERWSZE ZAJĘCIA

07.11.2026