Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

Badania kliniczne - wprowadzenie do badań klinicznych

16

Historia badań klinicznych
Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne
Kierunki rozwoju badań klinicznych

Dokumentacja w badaniu klinicznym

40

Protokół badania klinicznego
Formularz Świadomej Zgody Pacjenta – proces uzyskiwania zgody pacjenta
Inne dokumenty w badaniu klinicznym - wprowadzenie
Dokumentacja źródłowa w badaniach klinicznych
Dokumentacja źródłowa versus dokumentacja badania klinicznego
Poprawność prowadzenia dokumentacji źródłowej w ośrodku badawczym
Dokumentacja gromadzona przed i w trakcie badania klinicznego (ED package)
Dokumentacja gromadzona po zakończeniu badania klinicznego

Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

24

Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych
Odpowiedzialność i ubezpieczenia w badaniach klinicznych
Instytucje nadzorujące badania kliniczne (Komisja Bioetyczna, URPL/CEBK, FDA, EMA), skład Komisji Bioetycznej
Międzynarodowe i lokalne regulacje w zakresie badań klinicznych
Rodzaje umów w badaniach klinicznych
Analiza istotnych zapisów umowy trójstronnej i obligatoryjne klauzule
Wpływ obowiązujących przepisów na treść umów o prowadzenie badania klinicznego
Tworzenie umów w badaniu klinicznym
Analiza treści świadomej zgody pacjenta (ICF)

Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

16

Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP)
GCP – test

Zarządzanie badaniem klinicznym

28

Organizacja badania klinicznego
Rola ośrodka badawczego – zespół badaczy
Rola CRO – zespół monitorów
Rola firmy zlecającej przeprowadzenie badania ( Sponsor)
(SOP) Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych
Zarządzanie zespołem badawczym
Planowanie rekrutacji

Monitorowanie badań klinicznych

32

Rodzaje wizyt monitorujacych: PSSV,SIV,IMV,COV
SDV- weryfikacja danych źródłowych
Raport z wizyty monitorującej (PSSV) (SIV)
Raport z wizyty monitorującej (IMV) (COV)

Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badanich klinicznych

12

eCRF, IVRS, ECG,
SDV- weryfikacja danych źródłowych w porównaniu do eCRF

Audyt w badaniach klinicznych

24

Oszustwa , fałszerstwa i niska jakość danych uzyskanych w badaniu
Audyt i inspekcja w badaniach klinicznych
Audyt wewnętrzy i zewnętrzny
Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR)
Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

RAZEM: